Comment les normes ISO peuvent faire passer votre laboratoire au niveau supérieur ?
Les besoins et les exigences vis-à-vis des laboratoires sont en constante évolution, rendant la certification ou l’accréditation essentielle. Qu’il s’agisse de demandes des clients, des partenaires ou même des pouvoirs publics, ces reconnaissances sont devenues incontournables, influençant profondément le domaine scientifique. La certification ou accréditation qui au départ était une démarche volontaire a très rapidement exercé une influence sur les échanges du domaine scientifique. Désormais, certaines accréditations sont maintenant obligatoires comme la norme ISO 15189 des laboratoires médicaux.
Quelles normes ISO choisir ?
L’ISO (Organisme Internationale de Normalisation) avec 167 membres et plus de 24 000 normes internationales, offre un large éventail de choix pour mettre en avant l’expertise spécifique de votre laboratoire. En choisissant la bonne norme, vous pourrez mettre en avant le domaine d’expertise de votre laboratoire.
Votre point de départ est d’identifier votre motivation principale pour laquelle vous souhaitez vous faire certifier ou accréditer. Le processus étant relativement long, il faut avoir un objectif concret à réaliser :
- Pouvoir répondre à des appels d’offres et élargir sa part de marché
- Débloquer des partenariats avec des organismes ou des collectivités
- Instaurer un processus d’amélioration continue
Les normes les plus utilisés en laboratoire.
La seconde étape sera de choisir le type de norme applicable à votre domaine d’activité en laboratoire. Plusieurs familles de normes régissent le fonctionnement et l’organisation du laboratoire. On retrouve les normes sur les essais/analyses, celles sur les spécifications des produits, les normes fondamentales (terminologie, unité de mesure, calculs) et finalement les normes d’organisation. Cette dernière impacte de façon plus générale la structure du laboratoire et demande un travail de fond avec une réelle implication à tous les niveaux.
Voici les normes les plus couramment utilisées en laboratoire :
- Normes ISO 9001 : Management de la qualité
- Normes ISO 17025 : Performance et compétence
- Normes ISO 15189 : Laboratoire médical
- Normes ISO 14001 : Management environnemental
- Normes ISO 45001 : Management de la sécurité
Quels sont les bénéfices d'une norme ISO dans mon laboratoire ?
Les normes ISO ouvrent les portes du marché international en simplifiant les échanges commerciaux.
Les analyses effectuées dans un laboratoire accrédité ou certifié ISO provenant d’un pays étranger ont la même valeur que celles réalisées en France, et inversement.
Le potentiel des laboratoires se retrouve ainsi fortement augmenté grâce à un rayonnement plus important.
Exemple, La Réunion et l’île Maurice
Basés sur ce principe, les échanges entre l’île Maurice et la Réunion seront plus aisés et rendront le marché plus compétitif.
Les entreprises nécessitant des services d’analyses ou d’essais sur des produits destinés à l’importation peuvent ainsi se tourner vers des laboratoires locaux basés dans l’Océan Indien.
Certaines normes encadrent les processus de gestion (ISO 9001) et d’autres les processus d’analyses (ISO 15189) des laboratoires. Bien implantées, elles permettent de gagner en efficacité.
Le laboratoire adopte une approche de process afin de fluidifier les interactions entre les départements. Cela réduit ainsi la durée des analyses, le nombre de non-conformités, l’apparition d’accidents, et même les réclamations clients. Il est donc conforme aux exigences.
En contrepartie, on augmente la satisfaction des clients, l’engagement de toutes les parties prenantes et la réactivité du laboratoire.
La prévention organisationnelle
Un processus d’amélioration continue bien implanté dans un laboratoire est utile autant pour le système de management que pour la production.
Exemple avec la production, on retrouve d’abord l’étape de planification pour maîtriser le déroulement des analyses. Ensuite, il y a la réalisation des tests et des essais. Puis vient l’évaluation de la performance qui est une étape cruciale. Cette étape détermine si les processus de planification et d’opération en place ont permis de répondre aux exigences techniques attendues.
De là, on planifie la mise en place d’actions correctives et on relance la roue de Deming pour tester l’efficacité des améliorations.
Le dernier point est une exigence de la norme. Il s’agit du renforcement des compétences. Les normes ISO sont exigeantes et imposent de nombreux critères aux entreprises et laboratoires qui s’y lancent. En plus de demander à l’ensemble du personnel de s’impliquer, elles demandent à la direction de recruter et de former le personnel pour avoir des compétences techniques et spécifiques dans le domaine.
Être accrédité ISO 17025
Les audits d’accréditation ISO 17025 exigent des connaissances techniques de chaque analyse incluse dans le périmètre. Un temps particulier est dédié lors de l’audit à la vérification des compétences théoriques et techniques du personnel impliqué dans l’analyse.
Cette exigence est importante car elle impacte directement la gestion des risques et des opportunités liés aux méthodes d’analyse et aux résultats.
Comment faire ?
Une fois la norme choisie, il faut se donner les moyens d’y parvenir. Un processus de certification peut prendre entre 6 mois et 2 ans en fonction de la taille de l’entreprise et de l’implication des différentes parties prenantes. Il faudra désigner une personne ou une équipe en charge du projet au sein de l’entreprise et lui donner le temps nécessaire à sa réalisation.
1️⃣ La première phase
Consiste à prendre en main la norme. Pour les novices, de nombreuses formations spécifiques à chaque norme existent. Vous pouvez aussi faire appel à des organismes d’accompagnement ou de conseil qui vous guideront tout au long du projet. Une fois maîtrisé, il faut identifier les points fort et les points d’amélioration au sein du laboratoire afin de dresser un plan d’action.
2️⃣ La seconde phase
La seconde phase permettra de structurer les processus du laboratoire. Cela passe par la rédaction des procédures, la mise en place de formulaire de contrôle, la création de registre de suivi et le choix des indicateurs de performance. C’est dans cette phase que l’ensemble du personnel doit être sensibilisé et mobilisé aux bonnes pratiques spécifiques à la norme.
3️⃣ La dernière phase
La dernière phrase est la phase de vie du système. Les éléments mis en place doivent permettre aux laboratoires d’atteindre les objectifs de performances. Des audits internes permettent certains ajustements qui seront nécessaires à ce stade, mais ils démontrent l’évolution du laboratoire dans sa démarche d’amélioration continue. Cette phase se termine par l’audit de certification réalisé par un organisme externe de certification accrédité. Si l’ensemble des critères de la norme est respecté, l’organisme délivrera un certificat pour 3 ans. Le laboratoire sera accrédité ISO.
Après la certification initiale, le laboratoire entre dans une phase de surveillance avec des audits annuels. L’objectif est ici d’assurer le maintien de critères de la norme et d’éviter les écarts majeurs en vue de l’audit de renouvellement de la troisième année.
Les normes ISO essentielles pour un laboratoire fiable.
En conclusion, les normes ISO ont un réel intérêt pour les laboratoires. Elles viennent renforcer leur structure en termes de système qualité et de management, mais elles améliorent aussi leurs compétences techniques du laboratoire. Bien menés, ces projets permettent à des laboratoires de grandir sur le marché et de toucher des cibles à l’international.
Le processus d’implantation est long et complexe donc avoir une équipe dédiée pour cette tâche reste le meilleur moyen de réussir.
Certaines structures ne peuvent pas se permettre de monter une telle équipe et elles choisissent de se faire accompagner dans cette démarche. Un pilotage par une entreprise externe vous permettra d’atteindre votre objectif de certification /accréditation tout en maintenant la performance et le développement de votre laboratoire.
